Mulai 1 Januari 2006 orang dengan jerawat parah yang membutuhkan Accutane (isotretinoin), harus mendaftar dalam program iPLEDGE baru FDA melalui dokter yang juga terdaftar.
Dalam upaya mengurangi jumlah cacat lahir yang disebabkan oleh isotretinoin, peraturan baru ini mengharuskan siapa saja yang terlibat dalam penggunaan atau distribusi Accutane untuk didaftarkan di iPLEDGE dan mematuhi persyaratan pelaporannya.
Secara khusus, pengguna Accutane (atau obat lain yang mengandung isotretinoin) harus melakukan hal berikut:
Semua orang:
* Harus terdaftar di iPLEDGE oleh dokter Anda, yang juga harus terdaftar.
* Harus mengerti bahwa cacat lahir yang parah dapat terjadi dengan penggunaan isotretinoin oleh wanita yang bisa hamil.
* Harus menerima dan membaca materi pendidikan dengan informasi keselamatan tentang isotretinoin dan tentang persyaratan program iPLEDGE.
* harus menandatangani formulir informed consent yang mengandung peringatan tentang risiko isotretinoin.
* Harus mengisi resep isotretinoin Anda dalam waktu 7 hari setelah kunjungan dokter Anda.
* Harus setuju untuk menemui dokter Anda setiap bulan selama perawatan untuk pemeriksaan lanjutan dan mendapatkan resep baru untuk isotretinoin.
Wanita usia subur, sebagai tambahan:
* Tidak boleh hamil atau menyusui.
* Harus memiliki 2 tes kehamilan negatif sebelum memulai isotretinoin, tes kehamilan negatif setiap bulan selama perawatan, dan tes kehamilan negatif 1 bulan setelah perawatan berakhir.
* Harus menggunakan 2 bentuk pengendalian kelahiran yang berbeda setiap saat kecuali jika Anda setuju untuk tidak melakukan hubungan seks heteroseksual selama 1 bulan sebelum pengobatan isotretinoin, selama perawatan, dan selama 1 bulan setelah perawatan berakhir.
* harus menandatangani formulir informed consent kedua dengan peringatan tentang risiko cacat lahir jika kehamilan terjadi sebelum atau selama pengobatan isotretinoin.
* Harus mengakses program iPLEDGE di Internet atau melalui telepon sebelum memulai isotretinoin, sebulan sekali selama perawatan, dan 1 bulan setelah diakhiri pengobatan untuk menjawab pertanyaan tentang persyaratan program dan memasukkan 2 bentuk pengendalian kelahiran yang telah Anda pilih.
Hal di atas bukanlah daftar lengkap persyaratan program.